ANTICORPO MONOCLONAL ANTI VSR, NIRSEVIMABE BEYFORTUS - 50MG

Orientações para o cliente

Orientações para o cliente

"Indicação de uso: prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes nas seguintes situações:

-- Recém-nascidos e lactentes até 8 meses de vida, sem comorbidades.

-- Lactentes até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua 2ª temporada do vírus, que pode incluir, mas não se limita a crianças com doença pulmonar crônica (DPC) da prematuridade, doença cardíaca congênita (DCC) hemodinamicamente significativa, imunocomprometidos, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular e anomalias congênitas das vias aéreas.

Faixas etárias de indicação:

• Todas as crianças até 8 meses de idade:

-- uma dose IM de 50 mg se peso menor que 5 Kg; uma dose de 100mg se peso maior ou igual a 5 Kg.

• Crianças de 8 a 23 meses de idade e COM RISCO para infecção grave por VSR: 200 mg (duas doses de 100mg administradas simultaneamente), independente de peso.

-- Apenas mediante pedido médico.

• Para crianças de 8 a 23 meses de idade e SEM COMORBIDADES:

-- uma dose IM de 100 mg se peso menor que 10 Kg; 200 mg (duas doses de 100mg administradas simultaneamente) se peso maior ou igual a 10 Kg.

-- Apenas mediante pedido médico.

Restrições:

-- Vigência de quadro febril e/ou infeccioso - neste caso, recomenda-se apenas adiar o anticorpo monoclonal, já que não se trata de uma contraindicação absoluta;

-- Hipersensibilidade ou anafilaxia a componentes do anticorpo monoclonal ou dose anterior deste mesmo produto.

-- Em caso de questionamento sobre APLICAÇÃO SIMULTÂNEA informar que vacinas e este anticorpo monoclonal podem ser aplicados no mesmo dia, porém um de cada vez. Ou seja, não oferecemos o serviço de duas aplicações intramusculares ao mesmo tempo.

Gestação: Beyfortus® não está licenciado para gestantes.

Lactação: Beyfortus® não está licenciado para lactantes.

ATENÇÃO: o preço do anticorpo monoclonal se refere sempre a uma dose unitária.

A definição da dose é dependente do peso.

Para aplicação é necessário pedido médico ou documento médico (com validade de sete dias) constando o peso da criança.

Locais e horários de aplicação - A aplicação deste anticorpo monoclonal é realizada após entrevista com a enfermagem nas Unidades:

-- Amais SP - Unidade Braz Leme: de segunda a sexta feira das 07h às 15h, sábado das 07h as 12h

-- Amais SP - Unidade Itaim: conforme disponibilidade de agendamento, de segunda a sexta feira das 07:00 às 15:00

-- Amais SP - Unidade Vila Andrade: conforme disponibilidade de agendamento, de segunda a sexta feira das 07:00 às 15:00

-- Amais PR - Unidade Getúlio Vargas: de segunda a sexta feira, das 6:30 às 15:00 e sábados das 07:00 às 12:00.

-- Amais BA: Unidade Diagnoson A+: de segunda a sexta feira, das 07:00 às 15:00, sábados das 07:00 às 12:00.

-- Amais PE: Unidade Ilha do Leite: de segunda a sexta feira, das 06:00 às 15:45, sábados das 06:00 às 11:30.

-- CPC - Unidade Lagoa Nova: de segunda a sexta feira, das 07:00 às 16:00, sábados das 06:30 às 12:00.

-- Inlab - Unidade Holandeses Kids: de segunda a sexta feira, das 06:30 às 16:00, sábados das 06:30 às 11:30.

Atendimento móvel - Disponível para as marcas: A+SP, A+PR, A+PE, CPC e Inlab. Quando a aplicação da anticorpo monoclonal for através do Atendimento Móvel:

-- Favor digitalizar a carteirinha e/ou pedido médico e encaminhar o arquivo para o e-mail Pedido Móvel ([email protected]) - o título do e-mail deve conter o nome completo do cliente.

-- É necessário, para a realização da anticorpo monoclonal, uma entrevista com enfermagem a ser realizada pelo telefone no período de 24-48hs uteis antes da data do agendamento."

Orientações necessárias

Indicação de uso:

Prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes nas seguintes situações:

-- Recém-nascidos e lactentes até 8 meses de vida, sem comorbidades.

-- Lactentes até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua 2ª temporada do vírus, que pode incluir, mas não se limita a crianças com doença pulmonar crônica (DPC) da prematuridade, doença cardíaca congênita (DCC) hemodinamicamente significativa, imunocomprometidos, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular e anomalias congênitas das vias aéreas.

Faixas etárias de indicação:

• Todas as crianças até 8 meses de idade:

-- uma dose IM de 50 mg se peso menor que 5 Kg; uma dose de 100mg se peso maior ou igual a 5 Kg.

• Crianças de 8 a 23 meses de idade e COM RISCO para infecção grave por VSR: 200 mg (duas doses de 100mg administradas simultaneamente), independente de peso.

-- Apenas mediante pedido médico.

• Para crianças de 8 a 23 meses de idade e SEM COMORBIDADES:

-- uma dose IM de 100 mg se peso menor que 10 Kg; 200 mg (duas doses de 100mg administradas simultaneamente) se peso maior ou igual a 10 Kg.

-- Apenas mediante pedido médico.

Restrições:

-- Vigência de quadro febril e/ou infeccioso - neste caso, recomenda-se apenas adiar o anticorpo monoclonal, já que não se trata de uma contraindicação absoluta;

-- Hipersensibilidade ou anafilaxia a componentes do anticorpo monoclonal ou dose anterior deste mesmo produto.

-- Em caso de questionamento sobre APLICAÇÃO SIMULTÂNEA informar que vacinas e este anticorpo monoclonal podem ser aplicados no mesmo dia, porém um de cada vez. Ou seja, não oferecemos o serviço de duas aplicações intramusculares ao mesmo tempo.

Gestação: Beyfortus® não está licenciado para gestantes.

Lactação: Beyfortus® não está licenciado para lactantes.

ATENÇÃO: o preço do anticorpo monoclonal se refere sempre a uma dose unitária.

A definição da dose é dependente do peso.

Para atendimento em unidades, a criança será pesada para definição da dose a ser aplicada. Para atendimento móvel é necessário pedido médico ou documento médico (com validade de sete dias) constando o peso da criança.

Locais e horários de aplicação - A aplicação deste anticorpo monoclonal é realizada após entrevista médica nas Unidades:

-- Alphaville: de segunda a sexta, das 07:00 às 17:30; aos sábados das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

-- Anália Franco II: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

-- Atendimento Móvel: de segunda a sábado, mediante agendamento prévio, conforme disponibilidade da agenda; Domingos: serviço fechado.

-- Braz Leme: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

-- Campo Belo: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

-- Itaim: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; domingo fechado

-- Morumbi: de segunda a sábado, das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

-- República do Líbano I: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:30; aos domingos das 07:00 às 12:00.

-- Paraiso: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 18:00; aos domingos das 07:00 às 12:00.

-- Rochaverá: de segunda a sexta, das 07:00 às 17:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

--Santo André II: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; domingo fechado

-- Villa Lobos: de segunda a sexta, das 07:00 às 18:00; aos sábados das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

-- Sumaré: de segunda a sábado, das 07:00 às 12:00; Domingos: serviço fechado.

ATENÇÃO: a carteira de vacinação é OBRIGATÓRIA para menores de 12 anos.

Atendimento móvel

Quando a aplicação do anticorpo monoclonal for realizada através do Atendimento Móvel:

-- Favor digitalizar a carteirinha de vacinação e/ou pedido médico e encaminhar o arquivo para o e-mail Pedido Móvel ([email protected]) - o título do e-mail deve conter o nome completo do cliente.

-- É necessário, para a realização do anticorpo monoclonal, uma entrevista médica a ser realizada pelo telefone no período de 24-48hs uteis antes da data do agendamento.

Doses e intervalos

"Esquema de uso habitual:

-- Nirsevimabe deve ser administrado em dose única a partir do nascimento (independentemente da semana gestacional ao nascer) durante a 1ª temporada de VSR. Para bebês nascidos fora da temporada, deve ser administrado de preferência antes da próxima temporada de VSR.

-- Lactentes que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR podem receber uma dose adicional até os 24 meses de idade, entrando ou durante a 2ª temporada do VSR.

Coadministração: como se trata de um anticorpo monoclonal contra uma estrutura presente exclusivamente no VSR, não se espera que Beyfortus® interfira na resposta imune ativa às vacinas administradas concomitantemente na rotina pediátrica. Portanto:

-- Nirsevimabe pode ser administrado concomitantemente com quaisquer vacinas infantis licenciadas no Brasil.

-- Após administração de nirsevimabe não é necessário aguardar intervalo mínimo para administrar vacinas inativadas ou vacinas atenuadas (orais ou parenterais)

-- Após administração de vacinas inativadas ou vacinas atenuadas (orais ou parenterais) não é necessário aguardar intervalo mínimo para administrar nirsevimabe.

Intercambialidade: o conceito de intercambialidade não se aplica aos anticorpos monoclonais contra VSR palivizumabe (Synagis®) e nirsevimabe (Beyfortus®). Considerando-se que alguns pacientes poderão ter iniciado esquema profilático com palivizumabe e demonstrarão interesse pelo nirsevimabe antes da conclusão da última dose, a indicação de nirsevimabe deve ser sempre individualizada para cada paciente."

Efeitos adversos

"Reações locais: reação no local da injeção é incomum.

Reações sistêmicas: febre e erupção cutânea são eventos incomuns. Reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia, foram raramente observadas com outros anticorpos monoclonais IgG1.

Advertências e precauções gerais:

-- Indivíduos que sofrem de doença leve, como um resfriado ou gastroenterite, podem ser vacinados normalmente e não deve resultar no adiamento da vacinação. Entretanto, a ocorrência de febre geralmente resulta no adiamento da vacinação por 48-72h após cessação do quadro febril - trata-se de uma precaução com o intuito de não se atribuir as manifestações da doença à vacina. A presença de enfermidade aguda moderada ou grave (com ou sem febre) geralmente contraindica vacinação até que ocorra melhora clínica.

-- Como regra geral não é recomendado tomar medicamentos antipiréticos ou analgésicos profilaticamente antes da vacinação; no entanto, estes medicamentos podem ser utilizados para o tratamento de sintomas locais ou sistêmicos pós-vacina, sempre que necessário.

-- Assim como outras vacinas de administração intramuscular, deve ser aplicado com cautela em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, nos quais há risco de sangramento após injeção intramuscular."

Interpretação e comentários

"Agente Infeccioso: O vírus sincicial respiratório (VSR) é a causa mais importante de infecção aguda do trato respiratório inferior em crianças pequenas em todo o mundo. As infecções mais graves ocorrem no primeiro ano de vida e cerca de 1% de todas as crianças serão hospitalizadas com VSR. É caracterizada por epidemias recorrentes com forte sazonalidade e causa uma entidade patológica característica chamada “bronquiolite”. Devido às elevadas taxas de infecção em uma faixa etária vulnerável, o VSR representa um enorme ônus para a saúde pública global. Nenhum tratamento específico está disponível e atualmente não existem vacinas para proteção direta dos lactentes.

Indicação de uso: prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e lactentes nas seguintes situações:

-- Recém-nascidos e lactentes entrando ou durante sua 1ª temporada do VSR;

-- Lactentes de até 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave causada pelo VSR até a sua 2ª temporada do VSR, que pode incluir, mas não se limita a crianças com doença pulmonar crônica da prematuridade (DPC), doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa (DCC), imunocomprometidos, síndrome de Down, fibrose cística, doença neuromuscular, anomalias congênitas das vias aéreas.

Plataforma: anticorpo monoclonal IgG1? recombinante humano.

Observações:

-- O nirsevimabe não interfere na reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou nos ensaios de diagnóstico de detecção rápida de antígeno que empregam anticorpos comercialmente disponíveis com alvo no sítio antigênico I, II ou IV na proteína de fusão (F) do VSR.

-- Nirsevimabe não deve ser misturado com nenhuma vacina na mesma seringa ou ampola. Quando administrado concomitantemente com vacinas injetáveis, deve ser administrado em seringas separadas e em locais de injeção diferentes."