a+ Medicina Diagnóstica

1) Em que consiste o projeto piloto de pesquisa de inquérito domiciliar sobre a prevalência da infecção pelo vírus SARS-CoV-2?

R.: Devido ao grande número de pessoas infectadas pela COVID-19 que são assintomáticas ou oligossintomáticas, e o pequeno número de testes laboratoriais disponíveis, o percentual real da população acometida pela doença em geral ainda é desconhecido. Desta forma, o projeto piloto consiste em realizar um inquérito domiciliar com coleta de sangue venoso para averiguar e identificar a proporção da população que tem anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2 por meio do teste sorológico de diagnóstico da COVID-19. Com isso, será possível conhecer o percentual de pessoas já infectadas que poderão estar, pelo menos em parte, protegidas contra o coronavírus. O estudo na capital paulista trará informações necessárias para subsidiar políticas públicas voltadas ao controle e combate da pandemia, e que poderão permitir o retorno coordenado e sustentável da atividade econômica. Portanto, estas informações serão cruciais para que as autoridades de saúde possam tomar decisões sobre quando e de que forma o relaxamento das medidas de distanciamento social pode ser implantado e, consequentemente, a retomada da atividade econômica.

2) O projeto piloto de pesquisa foi encomendado por algum órgão governamental de saúde, seja federal, estadual ou municipal? De onde surgiu a ideia do projeto? 

R.: Não se trata de um projeto encomendado por nenhum órgão público. A proposta surgiu de diversos pesquisadores de distintas entidades que estavam preocupados com a situação e, com isso, buscavam a possibilidade de estruturar um estudo dessa natureza. Em conversas entre todos foi possível coordenar esse grupo de pesquisadores para desenvolver o projeto.

3) Qual instituição lidera o projeto e por quê?

R.: O trabalho é fruto de uma ação coordenada de várias instituições e cada uma trouxe sua experiência. Por meio da área de Pesquisa e Desenvolvimento do Grupo Fleury, dezenas de testes foram estudados e, com isso, definido o melhor produto existente no mercado nesse momento para aplicar o teste de diagnóstico da COVID-19 pelo método da sorologia.

O projeto tem como pesquisador líder o infectologista Celso Granato, que também é diretor Clínico do Grupo Fleury e professor livre-docente da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Entre os co-pesquisadores estão a Dra. Beatriz H. C. Tess, do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP); o Dr. Edgar Gil Rizzati, diretor executivo Médico e Técnico do Grupo Fleury; e a Dra. Maria Cecilia Goi Porto Alves.

4) A que se deve a escolha dos parceiros no projeto piloto? E quem financiará o estudo?

R.: O trabalho é fruto de uma ação coordenada de várias instituições e cada uma trouxe sua experiência. O projeto será financiado pelo Grupo Fleury, um dos maiores grupos de medicina diagnóstica e soluções em saúde do Brasil, e o Instituto Semeia, ONG criada pelo co-fundador da Natura, Pedro Passos, e coordenado pelo IBOPE Inteligência, referência em pesquisas no país.

5) Como o projeto foi planejado?

R.: O planejamento do projeto seguiu algumas etapas. A Prefeitura de São Paulo, por exemplo, forneceu os dados sobre o número de pessoas acometidas pela COVID-19 na capital paulista e, junto ao órgão de saúde pública, foram definidos os distritos administrativos do município de São Paulo com maior número de casos e óbitos para, então, ser realizado o sorteio dos domicílios que participarão da pesquisa. Os domicílios selecionados por sorteio são informados sobre a possibilidade de participação na pesquisa por meio de uma carta do IBOPE Inteligência e contam com um canal para esclarecimento de eventuais dúvidas. Os indivíduos que farão parte da população-alvo do estudo serão maiores de 18 anos, sendo garantido o anonimato de todos os participantes da pesquisa. As visitas serão realizadas por um entrevistador do IBOPE Inteligência, que aplicará um questionário, e um enfermeiro da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, que será responsável pela coleta de sangue. As amostras de sangue serão processadas e analisadas pela área técnica do Grupo Fleury por metodologia de identificação sorológica e os indivíduos participantes serão informados dos resultados de seus exames. E para somar esforços a essa ação, o Instituto Semeia dedicará recursos humanos e financeiros para ajudar a viabilizar o projeto.

6) Quem arcará com os custos financeiros do projeto? Os custos serão divididos de que forma entre as instituições parceiras?

R.: O projeto será financiado pelo Instituto Semeia e pelo Grupo Fleury. O Grupo Fleury será responsável pela coleta de sangue, cujas amostras serão processadas e analisadas em sua área técnica. O Instituto Semeia dedicará recursos humanos e financeiros.

7) Haverá repasse de verba por parte dos órgãos oficiais de saúde (federal, estadual ou municipal)?

R.: Não. O projeto não tem qualquer finalidade comercial. O estudo visa contribuir com informações cruciais para que as autoridades de saúde possam tomar decisões sobre quando e de que forma o relaxamento das medidas de distanciamento social pode ser implantado.

8) Haverá incentivo financeiro para que as pessoas participem do estudo e façam a coleta de sangue?

R.: Não haverá pagamento de qualquer natureza para os participantes do estudo ou para os pesquisadores e instituições parceiras, pois o projeto não tem finalidades comerciais.

9) Como o projeto foi viabilizado?

R.: O projeto de pesquisa foi registrado junto ao Sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), responsável pela garantia da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, e aprovado em 27 de abril de 2020. A partir desta aprovação, tem início na quinta-feira, dia 30, a preparação para a contagem dos domicílios que poderão ser sorteados para o estudo, com duração até sábado. A ação em campo começa na segunda-feira, 4 de maio, e terá duração de quatro dias corridos, sendo que a expectativa é que sejam coletadas cerca de 500 amostras de sangue, em visitas a 720 residências de bairros onde a doença tem sido mais prevalente.

10) Quais padrões e protocolos regem a pesquisa?

R.: O estudo segue as Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde. Toda a pesquisa será regida por padrões éticos da Associação Brasileira das Empresas de Pesquisa (ABEP) e World Research Association (ESOMAR). Além disso, os procedimentos estão em conformidade com a norma internacional de qualidade em Pesquisa de Mercado e Opinião da ISO 20.252 e a norma internacional de Gestão de Qualidade ISO 9001.

11) Como o indivíduo selecionado pode ter certeza que o projeto existe e se certificar que não é golpe?

R.: O projeto segue as normas de ética em pesquisa do Conselho Nacional de Saúde, sendo que o documento aprovado pode ser consultado pelo site: https://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf. Basta clicar no ícone confirmar aprovação CAAE, digitar o número de cadastro: 31032620.0.0000.5474 e clicar em Pesquisar. Nesse ambiente é possível consultar o Detalhamento e o nome dos responsáveis pela Pesquisa.

12) O indivíduo selecionado terá seu anonimato garantido?

R.: Sim. Todas as informações fornecidas pelos participantes são absolutamente sigilosas e serão tratadas de forma anônima, sendo que os respondentes não serão identificados – de acordo com todas as normas éticas internacionais sobre pesquisas em saúde.

13) Qual o objetivo do projeto piloto?

R.: O projeto piloto visa estimar o percentual de pessoas infectadas pelo SARS-CoV-2 residentes nos distritos administrativos do município de São Paulo do Morumbi, Bela Vista, Jardim Paulista, Pari, Belém e Água Rasa. O objetivo é determinar, nas áreas do município mais afetadas pelo coronavírus e com o maior registro de número de casos e óbitos, a proporção da população que tem anticorpos contra o coronavírus.

14) Por que estes distritos do município de São Paulo foram escolhidos para o projeto piloto?

R.: A Prefeitura de São Paulo fornece os dados sobre o número de pessoas acometidas pela COVID-19 na capital paulista e, junto ao órgão de saúde pública e diante da análise dos dados das regiões com maior número de casos (incidência) e óbitos (letalidade), foram definidos os distritos administrativos do município de São Paulo para aplicação da pesquisa em domicílios selecionados por meio de sorteio.

15) Qual a previsão de início da testagem na população?

R.: A partir da aprovação em 27 de abril de 2020 pelo Sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética e Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), responsável pela garantia da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, teve início  no dia 30/04, a preparação para a contagem dos domicílios que poderão ser sorteados para o estudo, com duração até sábado. A ação em campo começa em 4 de maio e terá duração de quatro dias corridos.

16) Qual a duração prevista para a realização deste projeto de pesquisa piloto?

R.: A partir da aprovação do projeto pelo Sistema CEP/CONEP, o cronograma envolve organização do trabalho de campo, coleta de dados, análise dos dados, elaboração de relatório final do projeto e publicação de trabalhos científicos. Em 30/04, teve início a preparação para a contagem dos domicílios que poderão ser sorteados para o estudo, com duração até sábado. A ação em campo começa em 4 de maio, e terá duração de quatro dias corridos. Depois dessa etapa, seguirá para a elaboração de relatório final do projeto e publicação de trabalhos científicos.

17) Qual será o uso do resultado do estudo? Os dados de identificação dos participantes serão mantidos em sigilo?

R.: Todas as informações fornecidas pelos participantes são absolutamente sigilosas e serão tratadas de forma anônima, sendo que os respondentes não serão identificados – de acordo com todas as normas éticas internacionais sobre pesquisas em saúde. Os resultados do estudo serão sempre tratados conjuntamente e nunca de forma individual e, posteriormente, serão amplamente divulgados e publicados em revistas científicas.

Já o morador que participar do estudo terá mantido seu anonimato na pesquisa e receberá pelo Correio o resultado do exame, bem como acesso ao resultado pela internet por meio de um login e senha exclusivos.

18) Qual o tamanho esperado da amostragem da pesquisa nesse projeto piloto?

R.: A expectativa é que sejam coletadas cerca de 500 amostras de sangue de indivíduos com 18 anos ou mais, em visitas a 720 residências de bairros onde a doença tem sido mais prevalente.

19) Quantas pessoas estão previstas para atuarem em campo?

R.: As visitas serão realizadas por um entrevistador do IBOPE Inteligência, que aplicará um questionário, e um enfermeiro da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, que será responsável pela coleta de sangue. No total, 30 duplas capazes de cobrir 10 residências por dia integrarão o esforço, que passaram por treinamento para atuação em campo. O estudo será realizado nos distritos administrativos do município de São Paulo do Morumbi, Bela Vista, Jardim Paulista, Pari, Belém e Água Rasa.

20) Como serão escolhidos os domicílios que participarão da pesquisa? 

R.: O projeto propõe estudo transversal, de base populacional, cuja população-alvo será constituída por indivíduos com 18 anos ou mais, na data da coleta de dados e amostra de sangue, residentes em domicílios particulares permanentes, localizados em alguns distritos administrativos do município de São Paulo. Estes distritos são onde se encontra a maior concentração de casos (incidência) e óbitos (letalidade) no município: Morumbi, Bela Vista, Jardim Paulista, Pari, Belém e Água Rasa.

Em função da possibilidade de haver domicílios em que a pesquisa não seja realizada (vagos, fechados, com recusa), primeiro será feita a contagem dos domicílios que poderão ser sorteados. A partir desta contagem, serão sorteados 720 domicílios. Depois deste sorteio, os domicílios selecionados serão abordados e todos os moradores elegíveis para a entrevista (com 18 anos ou mais, sendo que as pessoas legalmente incapazes não serão incluídas na pesquisa) serão listados e um deles será selecionado para participar do estudo, por meio de sorteio aleatório simples, realizado por programação interna no dispositivo móvel tipo tablet.

21) Haverá público-alvo específico para o estudo (exemplo: grupos de risco, como idosos, diabéticos, cardiopatas, gestantes ou outros)?

R.: Não. Os domicílios selecionados por sorteio aleatório serão informados sobre a possibilidade de participação na pesquisa por meio de uma carta do IBOPE Inteligência e contarão com um canal para esclarecimento de eventuais dúvidas. Todos os indivíduos maiores de 18 anos são elegíveis para participar do estudo.

22) Como serão os primeiros contatos com as pessoas desses domicílios?

R.: Os domicílios selecionados por sorteio aleatório serão informados sobre a possibilidade de participação na pesquisa por meio de uma carta do IBOPE Inteligência e contarão com um canal para esclarecimento de eventuais dúvidas. As visitas serão realizadas por um entrevistador do IBOPE Inteligência, que aplicará um questionário, e um enfermeiro da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, que será responsável pela coleta de sangue. Para a segurança, toda a equipe do projeto trabalha devidamente credenciada e identificada, utilizando os Equipamentos de Proteção Individual, conforme as orientações do Ministério da Saúde.

23) Há risco para o indivíduo selecionado no momento da coleta de sangue?

R.: Os riscos consistem em ocorrência de hematoma ou flebite (inflamação) no local da punção ou alguma marca transitória na pele onde foi feita a coleta. Além disso, a equipe da assessoria médica do Grupo Fleury responsável pelo estudo poderá ser acionada pelo respondente para tirar dúvidas ou obter orientações. Os participantes receberão a visita de um entrevistador e de um profissional de saúde para a coleta do seu sangue. Estes profissionais estarão devidamente identificados e paramentados com luvas, aventais e máscaras descartáveis e seguirão todos os procedimentos recomendados pelo Ministério da Saúde e já adotados em coletas domiciliares pelo Grupo Fleury para que o risco de contaminação seja mínimo.

24) A pessoa que aceitar, como se dará a realização da entrevista e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, garantindo o distanciamento social determinado pelos órgãos oficiais de saúde?

R.: Após receber informações sobre o estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o morador responderá a um questionário muito simples e se submeterá à coleta de sangue venoso realizado pelos profissionais de saúde da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, para averiguar a presença de anticorpos no sangue do participante contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). O morador que participar do estudo terá mantido seu anonimato na pesquisa e receberá pelo Correio o resultado do exame, bem como acesso ao resultado pela internet por meio de um login e senha de acesso exclusivos. Não há nenhum custo de participação. Para garantir a segurança, toda a equipe do projeto trabalhará utilizando os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e seguindo os procedimentos de segurança, conforme as orientações do Ministério da Saúde.

25) Haverá um canal de comunicação (telefone, chat, rede social ou outros) para tirar dúvidas dos respondentes antes da entrevista e coleta de sangue e após o resultado obtido?

R.: A equipe da assessoria médica do Grupo Fleury responsável pelo estudo poderá ser acionada pelo respondente para tirar dúvidas e obter explicações dos resultados obtidos. Além disso, a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido só será obtida após o participante selecionado estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa, conforme preveem as Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde.

Além disso, constarão no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido todos os canais de comunicação com os responsáveis pelo estudo. O projeto segue as normas de ética em pesquisa do Conselho Nacional de Saúde, sendo que o documento aprovado pode ser consultado pelo site: https://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf. Basta clicar no ícone confirmar aprovação CAAE, digitar o número de cadastro: 31032620.0.0000.5474 e clicar em Pesquisar. Nesse ambiente é possível consultar o Detalhamento e o nome dos responsáveis pela Pesquisa.

26) Haverá campanha em mídia para suporte e garantir que as pessoas sorteadas/selecionadas participem da pesquisa?

R.: Com o objetivo de garantir a participação no estudo, algumas estratégias estão sendo adotadas, entre elas: distribuição de panfletos durante a contagem dos domicílios para posterior sorteio, divulgação nos meios de comunicação, e entrega de cartas informativas aos domicílios sorteados. Os links para os conteúdos já divulgados na mídia sobre o estudo constam nos materiais informativos que estão sendo distribuídos nos domicílios.

27) Os profissionais em campo estarão protegidos com equipamentos de proteção individual (EPIs), tanto os pesquisadores quanto os enfermeiros que realizarão a coleta de sangue?

R.: As entrevistas serão realizadas por uma equipe de entrevistadores devidamente treinados, supervisionados e com identificação. Todos os entrevistadores e profissionais de saúde irão a campo com os devidos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), à medida que propõe uma coleta de sangue habitualmente e seguindo as orientações listadas no Procedimento Operacional Padronizado divulgado pelo Ministério da Saúde.

28) Entre uma visita a um domicílio e outro no mesmo dia, bem como no dia seguinte, como será o uso dos EPIs por esses profissionais, higienização e materiais descartáveis (máscaras, inclusive)?

R.: As equipes devidamente credenciadas e identificadas farão as visitas nos domicílios utilizando os Equipamentos de Proteção Individual à medida que propõe uma coleta de sangue habitualmente e conforme as orientações do Ministério da Saúde. As medidas de segurança biológica cabíveis também serão tomadas, de forma a garantir a qualidade do material coletado.

29) Como garantir o equipamento a esses profissionais devido à escassez de máscaras e outros itens de proteção em hospitais e outras instituições de saúde?

R.: Os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) das equipes do IBOPE e do Grupo Fleury estão garantidos, assim como ocorre normalmente no serviço de coleta domiciliar oferecido pelo Grupo Fleury, sem risco de desabastecimento durante a realização da pesquisa.

30) Os pesquisadores e profissionais da coleta que participam da pesquisa foram testados para COVID-19 previamente?

R.: Para a aplicação dos testes de diagnóstico da COVID-19, sejam pelo método RT-PCR, sorológico ou rápido, a orientação tanto para pacientes quanto profissionais da saúde é que o exame seja realizado em pacientes elegíveis, segundo os critérios médicos. Todos os entrevistadores e profissionais de saúde que irão a campo são assintomáticos e estarão com os devidos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e, portanto, não representam risco aos indivíduos participantes da pesquisa no momento da aplicação do questionário e coleta de sangue venoso.

31) Por que para esse projeto de pesquisa está sendo utilizado o teste de diagnóstico sorológico (análise do sangue para a detecção dos anticorpos do tipo IgM e IgG por quimioluminescência) e não o teste pelo método RT-PCR para diagnóstico da COVID-19, considerado o padrão-ouro? E quanto ao teste rápido com coleta de sangue de ponta de dedo? 

R.: O projeto de pesquisa busca identificar a proporção da população que tem anticorpos contra o SARS-CoV-2, trazendo informações confiáveis sobre o percentual de pessoas já infectadas que poderão estar, pelo menos em parte, protegidas contra o coronavírus. Por isso, o teste de diagnóstico a ser aplicado na pesquisa é o de sorologia. Diferentemente do teste molecular do tipo RT-PCR, que é feito a partir de uma amostra de secreção respiratória e permite a detecção direta do material genético do vírus – o que leva o exame a ser indicado para a verificação da infecção aguda sintomática, e para pessoas que estão doentes e possuam sintomas da COVID-19 com duração entre 3 e 7 dias. Já em relação aos testes rápidos de ponta de dedo, como estão em validação, as instituições envolvidas no projeto de pesquisa entendem que não há garantia que esse método tem a mesma eficiência de resposta que o de sorologia, que traz bastante segurança e confiabilidade no resultado.

32) A partir do material da amostra de sangue, em quanto tempo o resultado estará disponível para o participante da pesquisa e como ele terá acesso ao seu laudo?

R.: Para os participantes que foram sorteados, os resultados estarão disponíveis em até 10 dias. Para isso, durante a realização das entrevistas, serão obtidas informações de contato (endereço e telefone) dos participantes do estudo, de forma que o resultado do teste realizado seja disponibilizado posteriormente. O morador que participar do estudo receberá pelo Correio o resultado do exame, bem como acesso ao resultado pela internet por meio de um login e senha exclusivos.

33) Os resultados positivos para a COVID-19 a partir do projeto de pesquisa serão conduzidos de que forma? Eles serão notificados aos órgãos oficiais de saúde?

R.: Não haverá notificação dos resultados positivos aos órgãos oficiais de saúde. A notificação compulsória refere-se aos casos positivos identificados em testes de diagnóstico da COVID-19 pelo método RT-PCR. Já o estudo contempla a aplicação de testes sorológicos para, assim, oferecer informações confiáveis sobre o percentual de pessoas já infectadas que poderão estar, pelo menos em parte, protegidas contra o coronavírus.

34) O respondente que testar positivo contará com apoio médico para encaminhamento da sua saúde ou orientações quanto ao isolamento domiciliar em casos leves da doença?

R.: O indivíduo que participar do estudo contará com a equipe da assessoria médica do Grupo Fleury para tirar dúvidas e obter explicações em relação à interpretação do resultado do seu exame, que poderão incluir orientações quanto ao isolamento domiciliar e à procura de atendimento nas unidades de atenção básica à saúde do setor público.

35) Como o resultado da pesquisa será apresentado para as autoridades governamentais?

R.: Os resultados do estudo serão sempre tratados conjuntamente e nunca de forma individual e, posteriormente, serão amplamente divulgados e publicados em revistas científicas.